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TOKIO / NEUCHATEL, Suiza - La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) está evaluando la posibilidad de aprobar un dispositivo para fumar potencialmente revolucionario por Philip #Morris International Inc. Con una decisión que se espera para el próximo año, ex empleados y contratistas han descrito a Reuters una serie de irregularidades ensayos clínicos que sustentan la aplicación del gigante tabacalero a la agencia.

Al calentar tabaco en lugar de quemarlo, la compañía dice que el dispositivo, conocido como iQOS, evita someter a los fumadores a los mismos niveles de carcinógenos y otras sustancias tóxicas que se encuentran en un cigarrillo común.

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La compañía ha gastado más de $ 3 mil millones desarrollando nuevas plataformas para fumar como iQOS. Como parte de esa iniciativa, Philip Morris ha publicado amplios hallazgos científicos, basados ​​en parte en estudios clínicos.

Tamara Koval, quien trabajó en la compañía desde 2012 hasta 2014 y ayudó a coordinar los ensayos clínicos para el dispositivo, cuestionó la calidad de algunos de los investigadores y los sitios contratados para llevar a cabo esos experimentos. Koval fue coautor del protocolo de la compañía utilizado para ejecutar los estudios en todo el mundo. Cuando resaltó una irregularidad en uno de los estudios, Koval dijo que Philip Morris la excluyó de las reuniones.

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Reuters también encontró irregularidades durante las entrevistas con algunos de los principales investigadores contratados para llevar a cabo los ensayos de la compañía.

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Un investigador principal dijo que no sabía nada sobre el tabaco. Philip Morris tuvo que descartar el experimento que realizó el investigador después de que surgió que no había seguido un procedimiento básico para obtener el consentimiento informado de los participantes durante los ensayos clínicos.

Un segundo investigador presentó muestras de orina que excedieron lo que un ser humano es capaz de, de acuerdo con dos ex empleados de la compañía, y luego inicialmente se negó a reconocer que había un problema. Un tercero dijo que no tiene en alta estima los ensayos clínicos patrocinados por la compañía, describiéndolos como "sucios" porque su propósito es más comercial que científico.

Después de revisar los hallazgos de Reuters, Philip Morris dijo en un comunicado que "todos los estudios fueron realizados por Investigadores Principales adecuadamente calificados y entrenados". La compañía dijo que entiende que "los inspectores de la FDA ya han auditado algunas instalaciones" involucradas en los ensayos.

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Philip Morris también dijo que había tomado medidas para abordar "cualquier irregularidad informada en nuestros estudios".

"Nuestras políticas alientan a hablar sobre presuntas violaciones de la ley o nuestras políticas y no toleramos represalias contra aquellos que hablan abiertamente", dijo la compañía.

Entrevista a los investigadores

Además de los ex empleados de Philip Morris involucrados en el programa iQOS, Reuters [VIDEO] entrevistó a seis de los 11 investigadores principales que fueron responsables de cinco de ocho ensayos clínicos que la compañía presentó a la FDA. Reuters también revisó cientos de páginas de informes de estudio de Philip Morris disponibles públicamente y documentos de la FDA.

Ese informe identificó deficiencias en la capacitación y el profesionalismo de algunos de los investigadores principales, así como su conocimiento de los resultados del estudio. #Electronico