En 2003, la neuróloga Helen Mayberg de la Universidad de Emory en Atlanta comenzó a probar un tratamiento audaz y experimental para personas con depresión severa, lo que implicaba implantar electrodos de metal en las profundidades del cerebro en una región llamada área 25. Los datos iniciales eran prometedores; finalmente, convencieron a una compañía de dispositivos, St. Jude Medical en Saint Paul, de auspiciar una prueba clínica de 200 personas llamada BROADEN.

Este mes, sin embargo, Lancet Psychiatry informó los primeros datos publicados sobre el fracaso del ensayo.

El estudio dejó de reclutar participantes en 2012, después de un estudio de 6 meses en 90 personas que no mostró mejorías estadísticamente significativas entre los que recibieron estimulación activa y un grupo control, en el cual el dispositivo se implantó pero se desconectó.

Aunque esa decisión era "finalizada" para BROADEN, la historia no se terminó para unos 44 pacientes que pidieron mantener los implantes en sus cerebros, y los médicos responsables de su cuidado a largo plazo, Mayberg explicó la semana pasada a sus colegas en un reunión sobre los dilemas éticos de la investigación de estimulación cerebral en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland.

-Es difícil realizar esta practica del implante cerebral-

El episodio destaca un dilema difícil para las empresas y los equipos de investigación involucrados en la investigación de estimulación cerebral profunda (DBS): si los participantes en el ensayo desean conservar sus implantes, ¿quién se responsabilizará y pagará por su cuidado continuo?

Y los participantes en la reunión de la semana pasada dijeron que subraya la necesidad de que el creciente cuerpo de investigadores de DBS piense a largo plazo sobre sus estudios planificados.

En el caso de BROADEN, St. Jude Medical, que fue adquirida en enero por Abbott Laboratories, con sede en Abbott Park, Illinois, dejó de reclutar nuevos participantes después de que los investigadores estimaran que la prueba solo tenía un 17% de posibilidades de éxito. Aún así, el ensayo continuó en una segunda fase, en la que el dispositivo implantado se activó en todos los participantes.

A los 24 meses de seguimiento, aproximadamente la mitad de los 77 participantes restantes informaron que estaban "respondiendo" al tratamiento (definido como una mejora de al menos un 40% en una escala de depresión estándar). Diecinueve estaban en remisión completa.

Antes de que comenzara el estudio, Abbott acordó pagar el costo de la extracción quirúrgica del dispositivo, que incluye dos electrodos en el cerebro y cables que los conectan a una batería implantada debajo de la clavícula. Y para aquellos que deseaban mantener sus dispositivos intactos, la compañía también prometió suministrar baterías recargables.

Pero los participantes tienen la responsabilidad financiera de mantener el dispositivo si eligen conservarlo, y de cualquier cirugía adicional que pueda ser necesaria en el futuro, dice Mayberg. "El gran problema se convierte en costo".

-Los investigadores cerebrales no están del todo convencidos con esta operación-

Los investigadores cerebrales necesitan pensar en estos temas, acordaron los especialistas en ética y neurólogos que asistieron a la reunión de los NIH, especialmente dado el creciente financiamiento disponible para la investigación de DBS.

(Una fuente importante se ha convertido en la iniciativa Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies). Los NIH requieren que los solicitantes incluyan un plan a largo plazo para pacientes cuando solicitan fondos para estudios de dispositivos invasivos, que es evaluado por los revisores. Pero no proporciona pautas prescriptivas. En la actualidad, "no existe un cebador" para investigadores o compañías que diseñan estudios arriesgados e invasivos, dice el neurocientífico del NIH Michael Kelly.

Una opción es exigir que los participantes acuerden que los dispositivos se eliminarán al final de un estudio, aunque no es ético forzar a nadie a someterse a una cirugía en contra de su voluntad, dice Sara Goering, bioética de la Universidad de Washington en Seattle. Esto es consistente con muchos ensayos de medicamentos farmacéuticos, en los que los pacientes generalmente pierden el acceso a un medicamento experimental una vez que finaliza el estudio.

Pero podría ser difícil de vender para pacientes lo suficientemente desesperados como para someterse a una cirugía cerebral.

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