La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó el miércoles el primer iris artificial, la parte coloreada del ojo que rodea la pupila.

El dispositivo implantado quirúrgicamente puede usarse en adultos y niños cuyo iris falta, ha sido dañado por una condición congénita llamada aniridia o ha sido lesionado, dijo la agencia en un comunicado de prensa.

"Los pacientes con defectos del iris pueden experimentar problemas de visión severos, así como insatisfacción con la apariencia de sus ojos", dijo la Dra.

Malvina Eydelman, que dirige la división de dispositivos oftálmicos y de oídos, nariz y garganta en el Centro de dispositivos de la FDA. Salud Radiológica.

La aprobación de la iris artificial proporciona nuevos métodos para ayudar a la iris dañada

La aprobación de hoy del primer iris artificial proporciona un nuevo método para tratar los defectos del iris que reduce la sensibilidad a la luz brillante y el deslumbramiento. También mejora la apariencia estética del ojo en pacientes con aniridia.

La aniridia es un raro trastorno genético que deja el iris completamente o parcialmente desaparecido. Afecta a uno estimado en 50,000 a 100,000 personas en los Estados Unidos.

Dado que el iris controla la cantidad de luz que ingresa al ojo, las personas con aniridia son sensibles a la luz y tienen otros problemas de visión graves.

Además de la aniridia congénita, el iris artificial CustomFlex se puede utilizar para tratar defectos del iris debido a afecciones como albinismo, lesión traumática o extirpación quirúrgica debido a melanoma, dijo la FDA.

¿De que esta hecho la iris artificial?

El iris artificial está hecho de silicona delgada y plegable y está personalizado y coloreado para cada paciente.

Para insertarlo, un cirujano hace una pequeña incisión, coloca el dispositivo debajo de la incisión, luego lo despliega y alisa los bordes con instrumentos quirúrgicos. La seguridad y eficacia del CustomFlex Artificial Iris se mostró principalmente en un ensayo clínico no aleatorizado de 389 pacientes adultos y pediátricos con aniridia u otros defectos del iris.

Más del 70 por ciento de estos pacientes dijeron que experimentaron disminuciones significativas en la sensibilidad a la luz y el deslumbramiento, así como una mejora en la calidad de vida.

El noventa y cuatro por ciento de los pacientes dijeron que estaban satisfechos con la apariencia del dispositivo, agregó la FDA.

Los pacientes informaron bajas tasas de eventos adversos debido al dispositivo o la operación para insertarlo, dijo la agencia.

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