La noticia de esta aprobación es su indicación de que, además del tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), por primera vez se aprueba un medicamento para la esclerosis múltiple primaria progresiva (SMPP). Este último, 15% de las formas de EM, es una forma caracterizada por un empeoramiento continuo y constante de la condición del paciente. En ensayos clínicos, Ocrevus logró reducir significativamente las condiciones de empeoramiento de los pacientes con SMPP.

Otra droga biológica, esta vez contra la esclerosis múltiple

La serie de los llamados medicamentos biológicos continúa , es decir , anticuerpos monoclonales , aprobados para el tratamiento de diversas enfermedades.

Ahora la agencia estadounidense FDA ha aprobado un anticuerpo monoclonal humanizado, Ocrevus (ocrelizumab), que se une selectivamente a las proteínas de superficie de células B positivas CD20-, un tipo específico de células inmunes se ha identificado como un factor clave para el daño a mielina y axón , una condición que conduce a la discapacidad de los pacientes afectados de esclerosis múltiple (EM).

Un sujeto afectado por EM ve su calidad de vida profundamente comprometida. Existen varias opciones terapéuticas contra la EM, pero hasta ahora no se ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva (SMPP). Por lo tanto, Ocrevus representa la primera opción farmacológica contra esta patología.

La aprobación se produce después de superar el escrutinio de varios ensayos clínicos internacionales (40 países).

En la esclerosis múltiple recurrente, Ocrevus ha demostrado ser eficaz en dos ensayos clínicos en los que participaron 1.656 pacientes tratados durante 96 semanas (aproximadamente 2 años) con un grupo de control tratado con Rebif (interferón beta-1a). El nuevo medicamento ha limitado los casos de recaídas y ha disminuido el empeoramiento de la discapacidad.

La indicación en la esclerosis múltiple progresiva primaria (SMPP) se produjo después de un estudio que duró 120 semanas (aproximadamente 2 años y medio), en el que participaron 120 pacientes. En este caso, Ocrevus solo logró frenar las condiciones de empeoramiento de la discapacidad, en comparación con un grupo de control.

Esclerosis múltiple, una enfermedad autoinmune del SNC

Afecta a más mujeres que hombres, generalmente ocurre entre los 20 y los 40 años: es una esclerosis múltiple (EM [VIDEO]), una ENFERMEDAD inflamatoria crónica, autoinmune [VIDEO], del sistema nervioso central (SNC [VIDEO]). En una primera fase, después de un ataque sigue una fase de recuperación que también puede ser completa. Pero, a lo largo de los años, la recuperación se vuelve cada vez más parcial y lleva a una condición de discapacidad progresiva .

Uno de los mecanismos de la EM es la agresión contra el tejido nervioso y la vaina de mielina por los glóbulos blancos. El ataque está dirigido por linfocitos B en concierto con los linfocitos T.

Ocrelizumab es un fármaco que destruye selectivamente los linfocitos B con la consecuente reducción clara de la actividad inflamatoria de la enfermedad y una marcada reducción en la frecuencia de los ataques. Resultado, una reducción en la discapacidad que resulta en una mejora en la calidad de vida de los pacientes.

En Italia, se estima una incidencia de aproximadamente 188 casos por cada 100.000 habitantes, peor en Cerdeña [VIDEO](360 casos). Cada año hay alrededor de 3.400 casos nuevos (5-6 nuevos / 100.000 habitantes, 12 en Cerdeña). Una rotación notable por lo tanto para la industria farmacéutica. Una empresa de investigación de mercado ha estimado que, para el tratamiento de la EM, en 2023, en Italia, España, Alemania, el Reino Unido, Japón y Estados Unidos la facturación total alcanzaría los 20 mil millones de dólares, con un pico en 2018 (22 mil millones), antes de la llegada de los biosimilares, debido a la expiración de algunas patentes.