La Agencia de los Estados Unidos FDA acaba de aprobar un nuevo medicamento, desarrollado por Puma Biotechnology. Es un tratamiento farmacológico indicado en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (alrededor del 20% de los casos), para reducir aún más la incidencia de recaídas que, después de dos años, pasa del 91,9% (con placebo ) al 94.2% (con Nerlynx). La compañía dijo que el medicamento estará disponible en los Estados Unidos a partir de septiembre, como una tableta de 40 mg.

Un cáncer que asusta cada vez menos

El cáncer de mama es un tumor que representa una prueba de fuego del progreso de la investigación médica y farmacológica en la lucha contra el cáncer.

Hace solo unas décadas, las mujeres afectadas se destinaban a intervenciones invadidas y las amenazas de recaída dejaban pocas posibilidades de éxito.

Hoy la cirugía ha dado grandes pasos y la misma farmacología tiene medicamentos disponibles y muy efectivos. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos en todos los casos, sino solo después de una tipificación tumoral precisa. El cáncer de seno en los Estados Unidos se encuentra entre los cánceres más comunes, con más de 252,000 casos cada año y 40,600 muertes. Alrededor del 20% de las mujeres afectadas por este tumor tienen una forma llamada HER2 positiva, es decir, receptores particulares (HER2) presentes en cantidades excesivas en las células tumorales. Esta característica se puede explotar para atacar selectivamente las células cancerosas.

Ahora, la FDA ha aprobado neratinib, nombre comercial Nerlynx, de la biotecnología californiana Puma Biotechnology.

Este medicamento tiene una acción adyuvante, es decir, no se prescribe como un tratamiento farmacológico principal, sino solo como un apoyo para otro tratamiento. En este caso, el tratamiento de elección es con un anticuerpo anti HER2, el trastuzumab (Roche Herceptin).

Neratinib, a, irreversible potente inhibidor de tirosina quinasas, es el primer medicamento que podría tener una aplicación extendida para reducir el riesgo de recurrencia en un tumor, tales como el de mama HER2 positivo, muy agresivo y propensos a metástasis a otros órganos también de distancia. Antes de la aprobación, el nuevo medicamento pasó el ensayo clínico, evaluado como placebo en más de 2840 pacientes tratados previamente con trastuzumab. En el grupo placebo, después de dos años de observación, la ausencia de recidiva fue de 91,9%, mientras que en el grupo tratado con Neratinib 94,2% de los pacientes tenían ninguna recaída.

Sin embargo, el medicamento no se recomienda en el embarazo, ya que podría causar daño al feto.

Una buena oportunidad de negocio

La noticia de la aprobación por parte de la FDA de Nerlynx ha elevado el título Puma Biotechnology (NASDAQ) en un 8%.

Un buen retorno de la inversión para esta empresa californiana que ha invertido tanto en investigación para lograr este resultado. Los analistas ven a Nerlynx [VIDEO] como un bockbuster potencial que podría generar hasta $ 6 mil millones en ingresos. Una declaración de Puma Biotechnology anuncia que en los Estados Unidos el medicamento estará disponible a partir de septiembre, como una tableta de 40 mg. El dosier [VIDEO] para su aprobación también en Europa ha sido enviado a la EMA.

En virtud de su mecanismo de acción, esta terapia diana basada en neratinib [VIDEO] podría encontrar aplicación en todos los tumores que sobre expresan HER2 [VIDEO], incluido el cáncer de estómago.