Con motivo de la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología (Aan), realizada en Boston [VIDEO], se presentaron los resultados de dos ensayos clínicos de Fase III, "Strive" y "Arise", en los que dos grupos de pacientes de cuarenta años padecían de episodios de migraña, han sido tratados con un anticuerpo monoclonal completamente humano. Este anticuerpo experimental inhibe el receptor peptídico relacionado con el gen de calcitonina (Cgrp) que desempeña un papel fundamental en la fisiopatología de la migraña . Los resultados fueron positivos, logrando reducir a la mitad el número de episodios de migraña en los pacientes, sin los efectos secundarios informados con otros medicamentos contra la migraña que ya están en uso.

Probando a más de 1500 pacientes que sufren migrañas

Los dos ensayos clínicos en los que se investigó el nuevo fármaco contra la migraña se llaman "Strive" y "Arise”. En el primer estudio, "Strive", se inscribieron 995 pacientes, aleatorizados en tres grupos: a dos se les administró el fármaco por vía subcutánea, a diferentes dosis (70 mg y 140 mg), mientras que el tercero se trató con un placebo. El 85% de los inscritos eran mujeres, alrededor del 90% de los caucásicos, con una edad promedio de alrededor de 40-41 años. Evaluado mensualmente, los grupos tratados con el medicamento tuvieron una reducción del 50% en los episodios de migraña en comparación con el 27% en el grupo placebo. Los efectos secundarios informados fueron comparables en los grupos tratados y en el grupo placebo, lo que indica la ausencia de efectos indeseables asociados con este anticuerpo, pudiendo así ser un candidato para la terapia de prevención, en pacientes crónicos.

Esperar aprobación de la FDA para la droga de migraña

En el segundo estudio, "Arise", se inscribieron 577 pacientes, 85% de mujeres y aproximadamente el 90% caucásicos, de edad media 42 años, fueron divididos en dos grupos, uno se le dio Erenumab (70 mg) mientras el segundo fue el grupo placebo. También para este estudio, los datos de eficacia y seguridad fueron comparables con el anterior. Ahora podemos esperar una rápida aprobación de la FDA (Food and Drug Administration), también para dar una respuesta a los muchos pacientes que diariamente tienen que lidiar con los ataques de migraña, condicionando totalmente su trabajo, la vida social y personal

Los acuerdos comerciales entre Novartis y Amgen comienzan

Una vez aprobado por las autoridades reguladoras, Erenumab será comercializado por dos gigantes farmacéuticos, Novartis y Amgen. Las dos compañías ya en 2015 habían firmado un acuerdo de colaboración global en el área de neurociencia. Ahora han anunciado los términos del acuerdo: Novartis retendrá los derechos exclusivos en el resto del mundo, mientras que Amgen tendrá los derechos exclusivos en Japón.

Ambos trabajarán juntos para desarrollar el anticuerpo hasta el registro. La comercialización será conjunta en los Estados Unidos, exclusiva para Novartis en Canadá y para Amgen en Japón.

Para reducir los episodios de migrañas, una inyección por mes es suficiente

Se espera un negocio muy importante para las dos compañías, cubriendo una necesidad médica bastante común en la población. Se estima que, en el mundo, una de cada cinco mujeres y uno de cada quince hombres padecen migrañas, en formas más o menos severas, y no hay curas definitivas, solo drogas capaces de reducir la frecuencia e intensidad de los ataques. A diferencia de los otros medicamentos disponibles, Erenumab actúa con un mecanismo diferente : bloquea selectivamente [VIDEO]el receptor peptídico [VIDEO]relacionado con el gen de calcitonina [VIDEO], CGRP ( péptido relacionado con el gen de la calcitonina ). Es un objetivo biológico considerado como la base del desarrollo de la migraña, el dolor pulsátil y discapacitante. Para lograr los resultados descritos anteriormente, es decir, reducir a la mitad los episodios mensuales además de una reducción en la intensidad, una iniciación subcutánea por mes será suficiente. Una revisión recién publicada por DD Mitsikostas y U. Reuter en Curr. Opin. Neurol., Hace inventario de esta nueva clase de medicamentos contra la migraña. Además de Erenumab (AMG334), están en la fase experimental también Eptinezumab(ALD403), Galcanezumab (LY2951742) y Fremanezumab (TEV48125).