Ningún medicamento en el mundo está totalmente libre de efectos secundarios. Durante las etapas de desarrollo, cada medicamento nuevo se estudia cuidadosamente y la aprobación solo se produce cuando los efectos terapéuticos reivindicados están clínicamente probados, y cualquier efecto secundario se considera aceptable . Después de la aprobación, cada medicamento se monitorea a lo largo del tiempo para informar rápidamente a las autoridades los efectos secundarios no observados durante el ensayo. Se realizó una encuesta a este respecto sobre 222 medicamentos , de los cuales 183 medicamentos tradicionales y 39 biológicos, registrados por la FDA en la década 2001-2010, y supervisados hasta el 28 de febrero de 2017.

Bueno, un tercio de estos medicamentos, después de la comercialización, tuvieron uno o más efectos secundarios inesperados.

Siempre hay algo que descubrir

El descubrimiento y desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso complejo y costoso que lleva muchos años (un promedio de diez años) y grandes inversiones. Por esta razón, solo las multinacionales del medicamento ahora pueden completar todo el procedimiento para la aprobación y el registro de un nuevo medicamento incluso si, a menudo, también establecen acuerdos para una comercialización más efectiva del producto y, sobre todo, para compartir riesgos. de la inversión, en el caso de una retirada del mercado de productos debido a efectos colaterales involuntarios.

Por lo tanto, hay una fase posterior a la comercialización en la que se revisan cuidadosamente los nuevos medicamentos, tanto para confirmar su eficacia, a gran escala, como para identificar los efectos secundarios.

Efectos que, en estudios clínicos en pequeños grupos de voluntarios y / o pacientes, no se observaron. Investigadores de varios centros de investigación en Estados Unidos y Francia han examinado todos los medicamentos aprobados por la agencia estadounidense FDA desde el 1 de enero de 2001 hasta el 31 de diciembre de 2010. Ben 222 nuevos medicamentos, de los cuales 183 eran medicamentos tradicionales y 39 medicamentos. los llamados biológicos (anticuerpos u otras macromoléculas).

Analizando todos los informes recibidos por las autoridades, en un período posterior a la comercialización de 11 años y 7 meses, hasta el 28 de febrero de 2017, los investigadores encontraron informes sobre 71 medicamentos (32%). Específicamente, hubo un total de 123 informes de eventos de seguridad que llevaron, en 3 casos a la retirada del producto, en 61 casos para agregar advertencias en el prospecto (bugiardino) mientras que, en 59 casos, solo para un informe a las autoridades.

En promedio, se informa un efecto inesperado después de 4,2 años (en un rango de entre 2,5 y 6 años) desde su entrada en el mercado.

Mientras que después de los primeros 10 años, los informes afectan casi el 31% de los medicamentos.

¿Es posible evitar todo esto?

Como dijimos, todas las drogas tienen efectos secundarios, pero una cosa es identificarlas antes de la aprobación y otra después de la comercialización. Lamentablemente, esto no se puede evitar en absoluto porque una cosa es estudiar un medicamento en un grupo limitado de personas, el uso de una población más grande es bastante diferente donde las posibles variables individuales son muy altas.

Por esta razón, a las tres fases del ensayo clínico [VIDEO]tradicional (Fase I-III), se agrega una cuarta (Fase IV), que es una monitorización [VIDEO]posterior a la comercialización, particularmente atenta en los primeros [VIDEO]años pero que dura toda la vida del medicamento. Sin embargo, no todos los medicamentos nuevos están igualmente "en riesgo" de seguridad.

Las categorías donde ha habido más informes son los medicamentos biológicos (tasa de incidencia 1.93), los medicamentos para indicación psiquiátrica (3.78) y, en general, los que siguieron un proceso acelerado de aprobación (2.20). Números más altos que los de otras drogas o aquellos que han seguido un proceso de aprobación regular (tasa de incidencia 0.46).

Los investigadores concluyen que esta información no debería alarmarse. Siempre es deseable que los nuevos medicamentos se aprueben tan pronto como sea posible, incluso si esto implica algún riesgo. Lo importante es que la red de farmacovigilancia funciona mejor para que podamos intervenir rápidamente, cuando se informa un efecto inesperado no deseado.