Hay planes para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas y lactantes, y ya se están realizando estudios preclínicos en un modelo animal; sus resultados preliminares deberían conocerse en algún momento de este mes de diciembre.

“Aunque las mujeres embarazadas no corren el mayor riesgo, algunas observaciones han demostrado que cuando contraen COVID-19, pueden estar en riesgo de tener un parto prematuro. La investigación también indica que la mitad de los recién nacidos con infección confirmada por SARS-CoV-2 son bebés prematuros, que requieren atención médica especializada inmediatamente después del nacimiento.

Por lo tanto, considerar el posible uso de la vacuna en mujeres embarazadas, para protegerse a sí mismas y a los niños de las posibles consecuencias de la infección por coronavirus, está plenamente justificado ”, enfatizó en una entrevista con PAP el experto en el campo de la biología médica y la investigación de la Universidad Médica, Karol Marcinkowski en Poznań.

Vacuna contra el coronavirus para mujeres embarazadas y lactantes

El experto señaló que la preocupación de Pfizer está planeando realizar pruebas de seguridad e inmunogenicidad entre mujeres embarazadas y lactantes. Sin embargo, para realizar dichos estudios, deben ir precedidos de un estudio de seguridad reproductiva en modelo animal.

“Los resultados iniciales de los experimentos realizados en un modelo animal deberían estar disponibles a mediados de diciembre.

Si los resultados son positivos, será posible considerar un ensayo clínico en mujeres embarazadas. Es muy posible que tales pruebas puedan comenzar en Estados Unidos a partir de enero de 2021, pero depende de la decisión de la institución reguladora, que se tomará en base a la recomendación de un panel de expertos independientes en base a la evaluación de los resultados de los estudios experimentales”, anotó.

Ensayos clínicos necesarios

Roman explicó que sin realizar ensayos clínicos en un grupo grande y representativo de mujeres embarazadas, no sería posible permitir el uso de la vacuna para este grupo. “El grupo principal de personas que participaron en los ensayos clínicos de Pfizer fueron adultos, diversos en términos de edad, origen étnico, enfermedades coexistentes o peso.

Sin embargo, no se reclutaron mujeres embarazadas, por lo que los resultados de estos estudios no se pueden transferir y asignar a este grupo. Las instituciones que aprueban vacunas para las próximas fases de la investigación en grupos específicos toman decisiones con prudencia y la seguridad de los participantes es una prioridad ”, dijo.

Explicó que se producen cambios fisiológicos específicos en los cuerpos de las mujeres embarazadas que pueden tener un impacto en el curso más severo de COVID-19. Es i.a. aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la función pulmonar y aumento del consumo de oxígeno, pero también un mayor riesgo de coágulos de sangre y cambios en el sistema inmunológico.

Las pruebas de vacunas

“Hasta ahora, ninguno de los ensayos clínicos de la vacuna SARS-CoV- 2 ha incluido mujeres que estaban embarazadas en el momento del reclutamiento.

Es comprensible que tales pruebas deban involucrar primero a otros grupos, debido a la priorización del riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, está claro que algunas mujeres pueden quedar embarazadas en tales estudios: se informaron 23 embarazos en los estudios de fase 3 de la vacuna Pfizer, incluidos 12 en el grupo vacunado y el resto en el grupo placebo. Por supuesto, todas estas mujeres y el curso de su embarazo serán monitoreados. Pero decidir si permitir que la vacuna sea utilizada por mujeres embarazadas requiere que se realicen pruebas separadas especialmente planificadas", dijo.

Marcinkowski enfatizó, sin embargo, que no necesariamente la investigación en un grupo de mujeres embarazadas requerirá un análisis adicional en términos de la efectividad de la preparación.

Como señaló, "la efectividad de la preparación de Pfizer es del 95 por ciento. ya se ha demostrado en ensayos clínicos de fase III, que incluyeron casi 44 mil personas de diferentes edades, pero también en términos de etnia, peso corporal o enfermedades coexistentes. Estos fueron, entre otros personas con diabetes, enfermedades del hígado, del sistema cardiovascular y respiratorio, y la efectividad de esta vacuna no difirió significativamente entre estos grupos ”, enfatizó.

“Se puede suponer que la efectividad de la protección contra COVID-19 en mujeres embarazadas debería ser comparable a la de otros grupos incluidos actualmente en el estudio de vacunas de Pfizer. Sin embargo, se debe hacer hincapié principalmente en el análisis de la seguridad e inmunogenicidad de la preparación.

Debe asegurarse que no represente un riesgo para la mujer y el curso de su embarazo, y que desencadene la respuesta inmune deseada a nivel celular y la producción de anticuerpos ”, agregó.

¡No te pierdas nuestra pagina de Facebook!!